Les céramiques deviennent des composants stratégiques pour les dispositifs médicaux innovants

Au cours de la dernière décennie, la progression technologique des dispositifs médicaux implantables a été extraordinaire. Les stimulateurs cardiaques implantables¹, les défibrillateurs cardiovasculaires², les stimulateurs neuromusculaires multicanaux implantables³, les implants cochléaires⁴, etc. sont maintenant cliniquement acceptés.

Pourquoi les céramiques ont-elles gagné leur place sur le marché des dispositifs médicaux ?

Dispositif typique de neuro-simulateur implanté

Les ingénieurs ont développé des solutions véritablement innovantes pour augmenter la durée de vie des appareils, réduire les dimensions à l'échelle millimétrique pour améliorer le confort des patients, et introduire des technologies sans fil et connectées plus complexes et modernes⁵ en augmentant le nombre de canaux électriques.

Ces exigences technologiques élevées exercent une forte pression sur le développement de nouvelles solutions matérielles comme notamment pour accroître la durée de vie d'un dispositif implantable grâce à son herméticité. La protection de l’électronique sensible à l'environnement aqueux, salin, chimiquement riche et agressif du corps est un enjeu majeur directement lié à la capacité hermétique du matériau d'encapsulation.

Des matériaux aux avantages et inconvénients variés tels que les polymères, les métaux, les verres et les céramiques⁵ ont déjà été utilisés comme encapsulation pour les dispositifs médicaux.

Les polymères

Ils sont facilement moulables et peu coûteux mais n'offrent pas une barrière hermétique totale (perméabilité élevée à la vapeur d'eau). Avec le temps, l'humidité pénètre et se diffuse à l'intérieur du dispositif, dégradant les circuits sensibles.

Les métaux biocompatibles

A l’image du titane, ils sont la norme industrielle pour les matériaux d'encapsulation hermétiques des dispositifs médicaux implantables, mais présentent également certaines limites. Un boîtier 100% métallique ne permet pas de transférer de l'énergie sans fil sans chauffer l'encapsulation. Par conséquent, des conceptions plus complexes sont nécessaires comme lorsque la bobine réceptrice d'énergie ou l'antenne de communication sont placées à l'extérieur de l'encapsulation pour réduire les pertes significatives d'énergie ou de signaux radiofréquence.

Les biocéramiques

L'Al₂O₃ et le ZrO₂ (souvent de la zircone tétragonale stabilisée TZP) et le verre biograde, transparents aux radiofréquences, présentent un avantage essentiel par rapport aux matériaux métalliques. De plus, les céramiques ou les verres ont été largement utilisés pour produire les traversées isolantes, qui évitent le contact entre les fils électriques et le matériau du boîtier lui-même. Un avantage des céramiques par rapport aux verres biologiques est leur plus grande résistance à la rupture, qui reste toutefois inférieure à celle des métaux⁵.

Avantages des boîtiers en céramique pour l'encapsulation des neuro-stimulateurs

Boîtier en céramique pour neuro-stimulateur

Les premières exploitations des matériaux céramiques comme composants de dispositifs médicaux tels que des prothèses de hanches, des implants dentaires ou implants cochléaires ont été entachées d’échecs retentissants. Malgré tout, la recherche n’en est pas restée là et c’est au cours de la dernière décennie que la science des matériaux céramiques pour l'implantologie a considérablement amélioré le matériau. Les experts ont ainsi largement étudié la relation entre la microstructure de la céramique et ses propriétés pour lui offrir les meilleures performances, même dans des conditions exigeantes telles que celles imposées par le corps humain.

L'alumine, la zircone et leurs combinaisons (composites) sont aujourd'hui largement établies pour les applications médicales en raison de leur stabilité / résistivité chimique intrinsèque et de leur biocompatibilité largement prouvée.

Les céramiques sont aussi préférées, en particulier pour les dispositifs médicaux implantables, pour leur transparence à la fenêtre de radiofréquence (différente du boîtier en titane). Elles autorisent la transmission et la communication sans fil entre le dispositif implanté et l'extérieur, et la recharge ou la surveillance sans fil du dispositif6. L'élimination des fils percutanés réduit considérablement le risque d'infection et améliore en même temps la qualité de vie du patient.

Enfin, la compréhension plus approfondie de l'influence des différentes technologies de fabrication sur les propriétés finales de la céramique permet aujourd'hui la production de dispositifs beaucoup plus performants, en intégrant des pièces en céramique d'une plus grande complexité.

Sélection des matériaux : alumine et zircone

L'alumine a été l'une des premières céramiques utilisées en implantologie et est encore largement utilisée aujourd'hui avec les traversées pour lesquelles ses propriétés d'isolation électrique élevées sont appréciées⁶.

La zircone 3Y-TZP (3 % en mole de zircone tétragonale stabilisée dopée à l'oxyde d'yttrium) présente une résistance à la flexion et à la rupture bien supérieure à celle de l'alumine. Un inconvénient du 3Y-TZP réside dans sa dégradation à basse température (Low Temperature Degradation ou LTD) et au sein d’un environnement humide à des températures modérées à élevées⁷. Il est bien rapporté dans la littérature que lorsqu'elle est exposée à l'eau et à la chaleur, la zircone métastable subit une transformation cristalline du tétragonal au monoclinique, qui s'accompagne d'une expansion volumique, entraînant la formation de micro-macro fissures et donc une diminution de sa résistance mécanique.

Au fil des années, les scientifiques ont amélioré de manière significative la résistance de la zircone à la dégradation à basse température en améliorant à la fois sa microstructure et les procédés de fabrication⁸. En outre, des composites tels que la zircone renforcée à l'alumine (ATZ), l’alumine renforcée à la zircone (ZTA) et la zircone dopée avec d'autres oxydes ont montré une plus grande stabilité hydrothermique, devenant ainsi une alternative fiable pour les dispositifs implantables à long terme.

L'utilisation de bon nombre de ces céramiques pour des applications médicales est normalisée par des normes ISO, par exemple ISO-6474 pour l'alumine et ISO-13356 pour le 3Y-TZP. Les normes ISO ont été rédigées spécifiquement pour guider les fabricants à atteindre les normes de qualité de production les plus élevées afin de réduire la probabilité de défaillance des composants céramiques une fois implantés dans le corps humain. Bien que les différents secteurs médicaux cherchent souvent à atteindre ces normes, il est important de savoir qu'elles ont été écrites spécifiquement pour certaines applications exigeantes à forte charge, comme les prothèses de hanche.

Les ingénieurs de Ceramaret guident leurs clients dans la compréhension des exigences de l'industrie et les accompagnent dans le développement des produits les plus sûrs possibles pour le patient.

Compatibilité des céramiques aux opérations de brasage, scellement hermétique métal-céramique

Petit boîtier en céramique

L'un des processus clés nécessaires à la production d'un dispositif médical implantable hermétiquement scellé consiste à coupler le corps métallique principal (généralement en alliage de titane) et les composants en céramique, tels que les traversées ou les boîtiers en céramique. Mais le brasage de ces deux matériaux, dont le coefficient de dilatation thermique (CTE) est très différent, pose des défis importants. Des solutions de brasage spécifiques ont ainsi dû être développées⁶.

Par ailleurs, le brasage lui-même doit être biocompatible et exige donc l'utilisation de matériaux non cytotoxiques. Au fil des années, Ceramaret a travaillé avec différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux, depuis les fabricants légaux, qui ont la capacité d'intégrer en interne les différentes étapes de production, jusqu'aux fournisseurs de compétences de brasage, qui apportent leur expertise dans le collage des céramiques aux pièces métalliques.

Le brasage reste en effet un processus critique, et des partenariats sérieux avec des experts sont donc nécessaires pour obtenir un dispositif médical implantable sûr et fiable.

Les forces et les capacités de Ceramaret

Grâce à son expertise technique de pointe, Ceramaret réalise des pièces en céramique de haute précision pour ses clients et les aide à choisir le meilleur matériau en fonction des propriétés souhaitées.

C’est en s'impliquant très en amont, dès les phases de conception et de développement, que Ceramaret acquiert la faculté de proposer des solutions innovantes et compétitives ainsi que des outils supérieurs pour accompagner ses clients tout au long du processus de fabrication.

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L'expertise de notre personnel et nos sites de production ultra modernes offrent des avantages considérables à nos clients. Nos certifications ISO 9001:2015, ISO 14001:2105, ISO 45001:2018 et ISO 13485:2016, associées à notre politique de qualité, sont la garantie du succès de nos clients.

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